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Indice dei prodotti OFLOX D Collirio (Ofloxacin 0.3% + Desametasone fosfato di sodio 0,1%) Stampa PDF farmacodinamica Ofloxacin Ofloxacin ha attività in vitro contro un ampio spettro di batteri aerobici e anaerobici gram-positivi e gram-negativi. Ofloxacin è battericida a concentrazioni uguali o leggermente superiori a concentrazioni inibitorie. Ofloxacin è pensato per esercitare un effetto battericida sulle cellule batteriche sensibili inibendo DNA girasi, un enzima batterico essenziale, che è un catalizzatore fondamentale alla duplicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico. La resistenza crociata è stata osservata tra ofloxacina e altri fluorochinoloni. Non vi è generalmente nessuna resistenza crociata tra ofloxacina e altre classi di agenti antibatterici come i beta-lattamici o aminoglicosidi. Ofloxacin ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi sia in vitro che clinicamente, in congiuntivale e / o infezioni ulcera corneale. Gram-positivi aerobi Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae acnes anaerobica specie Propionibacterium marcescens aerobi Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia gram-negativi * * L'efficacia di questo organismo è stata studiata in meno di dieci infezioni La sicurezza e l'efficacia di ofloxacina soluzione oftalmica nel trattamento delle infezioni oftalmologici a causa dei seguenti organismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati. soluzione oftalmica Ofloxacin ha dimostrato di essere attivo in vitro contro maggior parte dei ceppi di questi organismi, ma il significato clinico nelle infezioni oftalmologici è sconosciuta. Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes positivo Gram - Gram-negativi aerobi Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var. lwoffii Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Escherichia coli Haemophilus Parainfluenzae Klebsiella pneumoniae oxytoca Moraxella Klebsiella (Branhamella) Moraxella catarrhalis lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans pseudomonas fluorescens Shigella sonnei Altri Chlamydia trachomatis Studi clinici Congiuntivite In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico studio clinico, ofloxacina soluzione oftalmica è stato superiore al suo veicolo dopo 2 giorni di trattamento in pazienti con congiuntiviti e culture congiuntivali positivi. esiti clinici per il processo dimostrato un tasso miglioramento clinico del 86% (54/63) per il gruppo trattato ofloxacin contro il 72% (48/67) per il gruppo trattato con placebo dopo 2 giorni di terapia. risultati microbiologici per lo stesso studio clinico hanno dimostrato un tasso di eradicazione per agenti patogeni responsabili del 65% (41/63) per il gruppo trattato ofloxacina contro il 25% (17/67) per il gruppo trattato veicolo dopo 2 giorni di terapia. Si prega di notare che l'eradicazione microbiologica non sempre in correlazione con l'outcome clinico nei trial anti-infettivi. Ulcere corneali In uno studio randomizzato, multi-centro studio clinico in doppio cieco su 140 soggetti con colture positive, ofloxacina soggetti soluzione trattata oftalmiche avevano un tasso complessivo clinico di successo (completa riepitelizzazione e nessuna progressione della infiltrato per due visite consecutive) di 82% (61/74) rispetto al 80% (53/66) per il gruppo di antibiotici fortificato trattato con 1,5% tobramicina e soluzioni cefazolina 10%. Il tempo mediano di successo clinico è stato di 11 giorni per il gruppo trattato ofloxacina e 10 giorni per il gruppo di trattamento fortificato. Desametasone sodio fosfato desametasone è un molto potente e lunga durata d'azione dei glucocorticoidi. Ha circa 7 volte maggiore potenza anti-infiammatori di prednisolone, un altro corticosteroide comunemente prescritto. desametasone sodio fosfato sopprime la risposta infiammatoria ad una varietà di agenti e probabilmente ritarda o rallenta la guarigione. Nessuna spiegazione generalmente accettata di queste proprietà di steroidi è stata avanzata. Le azioni di corticosteroidi sono mediate dal legame delle molecole di corticosteroidi a recettori situati all'interno delle cellule sensibili. recettori di corticosteroidi sono presenti nelle cellule reticolo trabecolare umane e in dell'iride coniglio tessuto del corpo ciliare. I corticosteroidi inibiscono la fosfolipasi A2 impedendo la generazione di sostanze che mediano l'infiammazione, per esempio, prostaglandine. I corticosteroidi producono anche una marcata, anche se transitori, linfocitopenia. Questo impoverimento è dovuto alla ridistribuzione delle cellule, i linfociti T essendo influenzati in misura maggiore rispetto ai linfociti B. produzione di linfochine è ridotta, come è la sensibilità dei macrofagi all'attivazione da linfochine. I corticosteroidi anche ritardano la rigenerazione epiteliale, diminuiscono post-infiammatoria neo-vascolarizzazione e ridurre verso livelli normali la permeabilità dei capillari eccessiva infiammate. Le azioni di corticosteroidi sopra descritte sono esposte dal desametasone sodio fosfato 0,1% e tutte contribuiscono al suo effetto anti-infiammatorio farmacocinetica Ofloxacin siero, urine e le concentrazioni di lacrima di ofloxacina sono stati misurati in 30 donne sane in vari momenti durante un corso di 10 giorni di trattamento con ofloxacina soluzione oftalmica. Il siero media ofloxacina concentrazione variava da 0.4ng / mL a 1.9ng / mL. Massima concentrazione ofloxacina aumentato da 1.1ng / mL il primo giorno di 1.9ng / ml il giorno 11 dopo la somministrazione q. i.d per giorni 10 e mezzo. Massima siero ofloxacina concentrazioni dopo 10 giorni di somministrazione topica oftalmica erano più di 1000 volte inferiori rispetto a quelli riportati dopo dosi orali standard di ofloxacina. Strappano concentrazioni Ofloxacin variava da 5,7 mcg / g per 31 mcg / g durante il periodo di 40 minuti dopo l'ultima dose il giorno 11. La concentrazione media misurata lacrima 4 ore dopo la somministrazione topica oftalmica è stato del 9,2 mcg / g. Le concentrazioni tessuto corneale 4,4 mcg / ml è stata osservata 4 ore dopo l'inizio applicazione topica oculare di due gocce di Ofloxacin soluzione oftalmica ogni 30 minuti. Ofloxacin è stata escreta nelle urine in primo luogo non modificato. Desametasone desametasone viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale con una emivita di circa 190 minuti. assorbimento sufficiente può verificarsi dopo l'applicazione topica sulla pelle e occhi a produrre effetti sistemici. In proteine desametasone plasmatiche è meno che per la maggior parte degli altri corticosteroidi. I corticosteroidi diffondono in fluidi tissutali e non è stata dimostrata cerebrospinale diffusione fluido ma transplacentare in quantità significative. I corticosteroidi sono metabolizzati nel fegato e rene espellono nelle urine. Il metabolismo è simile ad altri corticosteroidi. penetrazione intraoculare si verifica in quantità significativa e contribuisce all'efficacia di desametasone segmento anteriore malattia infiammatoria. Quando somministrato per via topica per l'occhio, desametasone viene assorbito nel umorismo, cornea, iride, coroide, corpo ciliare acquosa e la retina. L'assorbimento sistemico si verifica, ma può essere significativo solo a dosaggi superiori o nella terapia pediatrica estesa. combinazione Ofloxacin-desametasone è indicato per le condizioni infiammatorie oculari steroidi-sensibile per la quale è indicato un corticosteroide e in cui l'infezione oculare batterica o un rischio di infezione oculare batterica esiste. steroidi oculari sono indicati in condizioni infiammatorie del segmento congiuntiva palpebrale e bulbare, cornea e anteriore del globo, come la congiuntivite allergica, acne rosacea, cheratite puntata superficiale, herpes zoster cheratite, irite, cyclitis, congiuntivite infettiva selezionato quando il pericolo intrinseco di uso di steroidi è accettato per ottenere una riduzione consigliabile in edema e infiammazione. Sono inoltre indicati in uveite anteriore cronica e lesioni corneali dalle radiazioni chimica o ustioni termiche, o la penetrazione di corpi estranei. Una o due gocce di soluzione oftalmica OFLOX-D instillato nelle sacche congiuntivali ogni 4 a 6 ore. Generale NON PER INIEZIONE. soluzione oftalmica Ofloxacin non deve essere iniettato subconjunctivally, né deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. , ipersensibilità fatali (anafilattiche) serie ed occasionalmente, un po 'dopo la prima dose, sono stati riportati in pazienti trattati con chinoloni sistemiche, tra cui ofloxacina. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi laringe, faringe o edema facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. Una rara presenza di sindrome di Stevens-Johnson, che ha progredito a necrolisi epidermica tossica, è stato riportato in un paziente che stava ricevendo attualità ofloxacina oftalmica. Se si verifica una reazione allergica di ofloxacina, sospendere il farmaco. reazioni di ipersensibilità acute gravi possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. Ossigeno e gestione delle vie aeree, tra cui intubazione, devono essere somministrati come clinicamente indicato. Quando si utilizza ofloxacina, deve essere considerato il rischio di passaggio rinofaringeo che possono contribuire alla comparsa e la diffusione della resistenza batterica. Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di super-infezione, interrompere l'uso e istituire una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di ingrandimento, come ad esempio biomicroscopia lampada a fessura e, se del caso, colorazione fluoresceina. Ofloxacina deve essere interrotto alla prima comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi altro segno di reazione di ipersensibilità. La somministrazione sistemica di chinoloni, compresi ofloxacina, ha portato a lesioni o erosioni della cartilagine delle articolazioni portanti e altri segni di artropatia negli animali in accrescimento di varie specie. Ofloxacin, somministrato per via sistemica a 10 mg / kg / die nei cani giovani (equivalenti a 110 volte la massima raccomandata adulto dose oftalmica al giorno) è stato associato a questi tipi di effetti. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, compresa ofloxacina in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio: sindrome del QT lungo congenito L'uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio Classe IA e III antiaritmici, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) non corretta squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia) anziano malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) Utilizzare ofloxacina con cautela nei pazienti che hanno esposto le sensibilità di altri agenti antibatterici chinolonici. Dati sono molto limitati per stabilire l'efficacia e la sicurezza di occhio ofloxacina gocce 0,3% nel trattamento della congiuntivite nei neonati. L'uso di ofloxacina nei neonati con neonatorum ophthalmia causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis non è raccomandato in quanto non è stato valutato in tali pazienti. I neonati con oftalmia neonatale dovrebbero ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad esempio trattamento sistemico nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. pubblicazioni clinici e non clinici hanno segnalato la presenza di perforazione della cornea nei pazienti con difetti preesistente corneale epiteliale o ulcera corneale, se trattati con antibiotici fluorochinolonici topici. Tuttavia, importanti fattori di confondimento sono stati coinvolti in molti di questi rapporti, tra cui l'età avanzata, la presenza di grandi ulcere, condizioni oculari concomitanti (ad esempio secchezza oculare grave), malattie infiammatorie sistemiche (ad esempio l'artrite reumatoide), e l'uso concomitante di steroidi oculari o non farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario consigliare cautela per quanto riguarda il rischio di perforazione della cornea quando si utilizzano prodotti per il trattamento di pazienti con difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina topico oftalmico. Tuttavia, una relazione causale non è stata stabilita. A lungo termine, l'uso ad alte dosi di altri fluorochinoloni negli animali da esperimento ha causato opacità del cristallino. Tuttavia, questo effetto non è stata segnalata in pazienti umani, né è stato osservato in seguito al trattamento topico oftalmico con ofloxacina per un massimo di sei mesi in studi su animali, tra cui gli studi nelle scimmie. Desametasone sodio fosfato uso prolungato può causare ipertensione e / o il glaucoma oculare, con danni al nervo ottico, difetti di acuità visiva e del campo visivo, e sub-capsulare formazione di cataratta posteriore. L'uso prolungato può sopprimere la risposta dell'ospite e aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie così. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, perforazioni sono stati conosciuti per verificarsi con l'uso di corticosteroidi topici. In condizioni purulente acute degli occhi o l'orecchio, i corticosteroidi possono mascherare infezione o migliorare l'infezione esistente. Se questi prodotti sono utilizzati per 10 giorni o più, la pressione intraoculare dovrebbe essere regolarmente monitorata anche se può essere difficile nei bambini e nei pazienti non collaboranti. Impiego di farmaci corticosteroidi nel trattamento di herpes simplex diverso epiteliale cheratite erpetico epiteliale, in cui è controindicata, richiede grande cautela; periodico microscopio lampada a fessura è essenziale. La possibilità di infezioni fungine persistenti della cornea deve essere considerato dopo la somministrazione di corticosteroidi prolungata. lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di una infiammazione oculare. Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata con l'uso di più contenitori dosi di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori erano state inavvertitamente contaminati da pazienti che, nella maggioranza dei casi, avevano una malattia corneale concomitante o una rottura della superficie epiteliale oculare. OFLOX - D gocce oftalmiche contengono il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. L'uso di lenti a contatto non è raccomandato nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un'infezione agli occhi. Sole o UV-esposizione dovrebbero essere evitati durante l'uso di ofloxacina a causa del potenziale di fotosensibilità. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Come con qualsiasi prodotto topico oftalmico medicinali, visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se la visione offuscata si verifica su instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari. Interazioni farmacologiche studi specifici di interazione tra farmaci non sono stati condotti con ofloxacina e desametasone. Tuttavia, la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni ha dimostrato di elevare le concentrazioni plasmatiche di teofillina, interferire con il metabolismo della caffeina e migliorare gli effetti della anticoagulante orale, warfarin, e suoi derivati, ed è stato associato ad aumenti transitori della creatinina sierica in pazienti trattati con ciclosporina in concomitanza. Anche se ci sono state segnalazioni di un aumento della prevalenza di tossicità del sistema nervoso centrale con dosaggio sistemico di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci sistemici antinfiammatori non steroidei (FANS), questo non è stato riportato con l'uso sistemico concomitante di FANS e ofloxacina. Ofloxacin, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci che prolungano l'intervallo QT (ad esempio classe IA e III antiaritmici, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Gravidanza Gravidanza categoria C Effetti teratogeni Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. soluzione oftalmica OFLOX-D deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per l'embrione o il feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati con attenzione per i segni di ipo-adrenalism. lattazione Non è noto se la soluzione Ofloxacin e desametasone viene escreto nel latte materno dopo somministrazione topica. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando la soluzione oftalmica OFLOX-D viene somministrato a donne che allattano. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da ofloxacina o desametasone nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Uso pediatrico Ofloxacin sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Chinoloni, tra cui ofloxacina, hanno dimostrato di causare artropatia in animali immaturi dopo la somministrazione per via orale; Tuttavia, la somministrazione topica oculare di ofloxacina per animali immaturi non ha mostrato alcun artropatia. Non ci sono prove che la forma farmaceutica oftalmica di ofloxacina ha alcun effetto sulle articolazioni peso cuscinetto. Desametasone sodio fosfato sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani. Ofloxacin La reazione avversa al farmaco-correlati più frequente era bruciore oculare transitoria o disagio. Riportate altre reazioni includono bruciore, arrossamento, prurito, congiuntivite chimica / cheratite, oculari / perioculare / edema facciale, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, visione offuscata, lacrimazione, secchezza e dolore oculare. Rare segnalazioni di vertigini e nausea sono stati ricevuti. Reazioni gravi dopo l'uso di ofloxacina sistemici sono rari e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina viene assorbito dopo somministrazione topica, potrebbero eventualmente verificarsi effetti collaterali rilevati con uso sistemico. Le categorie di frequenza: molto comuni (≥1 / 10); Comune (≥1 / 100 a & lt; 1/10); Non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100); Rari (≥1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000); Molto rari (& lt; 1 / 10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Ipersensibilità * (tra cui angioedema, dispnea, reazioni anafilattiche / shock, gonfiore orofaringeo e lingua gonfia. * Ipersensibilità grave e occasionalmente fatali (anafilattiche / anafilattoidi), un po 'dopo la prima dose, sono stati riportati in pazienti trattati con chinoloni sistemiche, tra cui ofloxacina. Patologie del sistema nervoso Non nota: Vertigini Patologie dell'occhio Comune: Irritazione degli occhi; fastidio oculare Non nota: cheratite; Congiuntivite; Visione offuscata, fotofobia; edema degli occhi; sensazione di corpo estraneo negli occhi; Aumento della lacrimazione; Occhio secco; Dolore all'occhio; iperemia oculare; Ipersensibilità (tra cui prurito degli occhi e delle palpebre prurito). Patologie cardiache Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riferito soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), ECG QT prolungato. Disturbi gastrointestinali Non nota: Nausea Cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: edema periorbitale Desametasone sodio fosfato Il glaucoma può verificarsi con un danno del nervo ottico, difetti di acutezza e del campo visivo, posteriore, formazione di cataratta, infezioni oculari secondarie da agenti patogeni dopo la soppressione della risposta dell'ospite, e la perforazione del globo. Raramente, sono stati riportati blebs filtraggio quando gli steroidi topici sono stati utilizzati dopo l'intervento di cataratta. Raramente, può verificarsi bruciore bruciore o. Negli studi clinici, la reazione avversa più comune era fastidio oculare. Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, & lt; 1/10), non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100), raro (≥1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000) , molto raro (& lt; 1 / 10.000), o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni frequenza-raggruppamento, reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. sono state osservate reazioni avverse durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con desametasone sodio fosfato 0,1%: Classificazione per sistemi e organi MedDRA Termine preferito (v. 12.0) Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Non nota: vertigini, mal di testa Comune: fastidio oculare Non comune: cheratite, congiuntivite, cheratocongiuntivite secca, colorazione corneale, fotofobia, visione offuscata, eyepruritus, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, sensazione anomala agli occhi, formazione di croste sul margine palpebrale, irritazione oculare, iperemia oculare Non nota: aumento della pressione intraoculare, acuità visiva ridotta, erosione corneale, ptosi palpebrale, dolore oculare, midriasi Un sovradosaggio oculare può essere lavata dall'occhio (s) con acqua tiepida. OFLOX-D Collirio:. Flaconcino da 10 ml Evitare di contaminare la punta dell'applicatore con materiale dall'occhio, dita o altre sorgenti. Gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione può derivare da uso di soluzioni infette chinoloni sistemiche, tra cui ofloxacina, sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere immediatamente l'uso e rivolgersi al proprio medico al primo segno di un rash o reazione allergica. Il conservante in soluzione oftalmica OFLOX-D, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. I pazienti portatori di lenti a contatto morbide devono essere informati di aspettare almeno 15 minuti dopo infondendo soluzione oftalmica OFLOX-D prima di inserire le lenti. Ultimo aggiornamento: Dicembre 2013 Ultima recensione: Dicembre 2013
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